j9九游会老哥俱乐部关于西藏自治区药品安全巩固提升专项行动期间药品典型案例的|9

　　红血片ღ◈✿。j9九游会老哥俱乐部ღ◈✿，切片鹿茸ღ◈✿。鹿茸功效ღ◈✿，食品安全按照国家药品监督管理局统一部署ღ◈✿，西藏自治区药品监督管理局在全区范围内扎实开展药品安全巩固提升行动ღ◈✿，持续加大执法办案力度ღ◈✿，查办了一批药品（含医疗器械ღ◈✿、化妆品）违法案件ღ◈✿，严厉打击了危害药品安全违法行为ღ◈✿，切实维护了人民群众身体健康和用药安全ღ◈✿。现公布10起药品安全专项整治典型案例ღ◈✿。

　　一ღ◈✿、西藏某药品生产企业违反药品生产质量管理规范案ღ◈✿。2022年6月ღ◈✿，西藏自治区药品监督管理局在监督检查中发现ღ◈✿，该药品生产企业存在未遵守《药品生产质量管理规范》从事药品生产行为ღ◈✿。经查ღ◈✿，存在企业生产的某软膏其部分制法与现行标准不符ღ◈✿、未经质量授权人审核同意情况下擅自放行产品ღ◈✿、对高效液相色谱仪ღ◈✿、气相色谱仪等关键检验设备及系统未设定权限管理功能j9九游会老哥俱乐部ღ◈✿，操作人员擅自修改设备系统使用时间等问题ღ◈✿；法定代表人兼企业负责人韩某未严格履行产品质量ღ◈✿、生产全过程管理职责ღ◈✿，质量负责人兼质量受权人邱某未严格履行产品质量管理及产品出厂放行职责ღ◈✿。该企业上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条ღ◈✿、第四十四条规定ღ◈✿，符合《药品生产监督管理办法》第六十九条第四款规定99re网址进入最新地址ღ◈✿，属情节严重情形ღ◈✿。2022年12月2日ღ◈✿，西藏自治区药品监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条ღ◈✿、第三十二条和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条以及《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权指导意见》第十四条第二款规定ღ◈✿，对该企业处500000.00元罚款ღ◈✿，并责令停产停业整顿ღ◈✿；对企业法定代表人兼企业负责人韩某没收违法行为发生期间收入2500.00元ღ◈✿，并处250.00元罚款ღ◈✿；对企业质量负责人兼质量受权人邱某没收违法行为发生期间收入8659.81元ღ◈✿，并处865.98元罚款ღ◈✿。

　　二99re网址进入最新地址ღ◈✿、西藏某医药连锁有限公司违反药品经营质量管理规范案ღ◈✿。2022年12月ღ◈✿，西藏自治区药品监督管理局在监督检查中发现ღ◈✿，该药品零售连锁总部存在严重违反药品经营质量管理规范的行为ღ◈✿。经查ღ◈✿，该公司质量管理体系无法有效运行ღ◈✿，对供应商资质审核把关不严ღ◈✿，未能确认部分采购药品合法性ღ◈✿；对计算机系统管理不到位ღ◈✿，存在部分药品验收入库ღ◈✿、销售出库记录不真实ღ◈✿，不易追溯以及其下设9家零售门店存在从总部以外采购药品等违法行为ღ◈✿；企业负责人ღ◈✿、质量负责人未能有效履行药品经营全过程管理职责ღ◈✿，质量负责人对本企业计算机系统不熟悉ღ◈✿，且未配备个人账号ღ◈✿，日常担任分店营业员ღ◈✿，未在总部履行质量负责人职责ღ◈✿。上述行为违反了《药品管理法》第五十三条和《药品经营质量管理规范》第四条ღ◈✿、第十七条ღ◈✿、第二十七条ღ◈✿、第三十条等规定以及《西藏自治区药品监督管理局药品零售连锁企业管理规定》第四条规定ღ◈✿。鉴于该企业质量管理体系无法有效运行ღ◈✿，存在多条严重缺陷和主要缺陷j9九游会老哥俱乐部ღ◈✿，不符合药品零售连锁总部的许可条件ღ◈✿。2023年8月ღ◈✿，西藏自治区药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款规定ღ◈✿，吊销该公司《药品经营许可证》ღ◈✿。

　　三ღ◈✿、淘 宝网店西藏林芝市巴宜区鑫伟超市销售假药案ღ◈✿。2022年4月ღ◈✿，林芝市市场监管局接到群众举报ღ◈✿，反映张某某通过淘 宝网店西藏林芝市巴宜区鑫伟超市销售“圣之源参茸三肾丸”ღ◈✿、“蟲草鹿鞭丸”ღ◈✿。经查99re网址进入最新地址ღ◈✿，该网店销售的“圣之源参茸三肾丸”ღ◈✿、“蟲草鹿鞭丸”产品无批准文号ღ◈✿、无生产批号j9九游会老哥俱乐部ღ◈✿，且外包装ღ◈✿、说明书等内容显示具有治疗肾病等功效ღ◈✿。

　　依据《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品刑事案件适用法律若干问题的解释》第十九条和《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款规定ღ◈✿，林芝市市场监管局认定“圣之源参茸三肾丸”ღ◈✿、“虫草鹿鞭丸”属非药品冒充药品ღ◈✿，为假药ღ◈✿，并出具了假药鉴定书ღ◈✿。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条和《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》有关规定ღ◈✿，2022年4月27日将案件线索移送林芝市公安局ღ◈✿。经公安机关查明ღ◈✿，马某某从微信名为“西藏肾宝”处以25元/盒的价格购进176盒“圣之源参茸三肾丸”ღ◈✿，以35元/盒的价格购进110盒“蟲草鹿鞭丸”ღ◈✿，并通过微信朋友圈向张某某以35元/盒的价格销售了100盒“圣之源参茸三肾丸”ღ◈✿，销售金额为3500.00元ღ◈✿。张某某通过淘 宝网店西藏林芝市巴宜区鑫伟超市以每盒94元至198元价格销售了46盒ღ◈✿，销售金额为5697.32元ღ◈✿。

　　2023年1月17日j9九游会老哥俱乐部ღ◈✿，林芝市巴宜区人民法院判决被告人马某某犯生产ღ◈✿、销售假药罪ღ◈✿，判处有期徒刑七个月ღ◈✿，缓刑一年ღ◈✿，没收违法所得1000.00元j9九游会老哥俱乐部ღ◈✿，并处罚金1000.00元ღ◈✿；被告人张某某犯销售生产99re网址进入最新地址ღ◈✿、销售假药罪ღ◈✿，判处有期徒刑六个月ღ◈✿，缓刑一年ღ◈✿，没收违法所得2247.32元ღ◈✿，并处罚金1000.00元ღ◈✿；依法没收扣押在案的30盒“圣之源参茸三肾丸”（规格ღ◈✿：6g×16丸）ღ◈✿、34盒“蟲草鹿鞭丸”（规格ღ◈✿：9g×18丸）及12盒“蟲草鹿鞭丸”（规格ღ◈✿：黑色散装ღ◈✿，小盒）ღ◈✿。

　　四ღ◈✿、拉萨某零售药店销售医疗机构制剂案ღ◈✿。2023年1月ღ◈✿，拉萨市市场监督管理局执法人员在监督检查中发现ღ◈✿，该药店存在销售医疗机构制剂行为ღ◈✿。经查ღ◈✿，该药店自2022年开始以14元/袋的价格ღ◈✿，从微信好友中采购了100袋藏医医疗机构制剂“喜塞散”ღ◈✿，并以20元/袋的价格ღ◈✿，销售了85袋ღ◈✿，库存15袋ღ◈✿，货值金额2400.00元ღ◈✿，违法所得510.00元ღ◈✿。执法人员对库存的15袋医疗机构制剂“喜塞散”实施了扣押行政强制措施ღ◈✿。上述行为违反了《药品管理法》第五十五条和五十六条规定ღ◈✿。2023年3月ღ◈✿，拉萨市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条和第一百三十条规定ღ◈✿，没收15袋医疗机构制剂“喜塞散”ღ◈✿；没收违法所得510.00元ღ◈✿，并处50000.00元罚款ღ◈✿。

　　五ღ◈✿、西藏某医美机构违反医疗器械监督管理条例案j9九游会老哥俱乐部ღ◈✿。2023年8月ღ◈✿，自治区药监局和拉萨市市场监督管理局联合检查中发现ღ◈✿，该医院存在违反《医疗器械监督管理条例》的行为ღ◈✿。经查ღ◈✿，该院检验科的生化分析仪上发现已超过失效日期的医疗器械（体外诊断试剂）12种ღ◈✿，总计销售价为2533.15元ღ◈✿，货值金额为2533.15元ღ◈✿。因未发现上述医疗器械使用记录ღ◈✿，故无违法所得ღ◈✿。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定ღ◈✿。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定ღ◈✿，没收失效医疗器械12种（共计21个）ღ◈✿，并处35000.00元罚款ღ◈✿。

　　六ღ◈✿、西藏某医院未按规定储存医疗器械案ღ◈✿。2023年8月ღ◈✿，自治区药监局和拉萨市市场监督管理局开展联合检查时发现j9九游会老哥俱乐部ღ◈✿，该医院存在违反《医疗器械监督管理条例》的行为ღ◈✿。经查ღ◈✿，该院检验科冷藏柜内共有18盒体外诊断试剂未按医疗器械说明书和标识标签要求贮存ღ◈✿。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条规定ღ◈✿。拉萨市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项规定ღ◈✿，处10000.00元罚款ღ◈✿。

　　七ღ◈✿、西藏某体检医院使用过期失效医疗器械案ღ◈✿。2023年8月ღ◈✿，自治区药监局和拉萨市市场监督管理局开展联合检查时发现ღ◈✿，该体检医院存在违反《医疗器械监督管理条例》的行为ღ◈✿。经查ღ◈✿，发现该医院医学检验室全自动生化分析仪试剂槽内高密度脂蛋白胆固醇ღ◈✿、超敏C-反应蛋白（HS-CRD）测定试剂ღ◈✿、载脂蛋白B（APOB）测定试剂ღ◈✿、肌酸激酶（CK）测定试剂ღ◈✿、无机磷（PII）测定试剂ღ◈✿、钙（Ca）测定试剂ღ◈✿、肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂均已超过有效期ღ◈✿。另ღ◈✿，在该体检医院医学检验室医疗检测试剂储存柜内发现了过期的超敏C-反应蛋白（HS-CRP）测定试剂ღ◈✿、载脂蛋白B（APOB）测定试剂ღ◈✿、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂ღ◈✿、糖类抗原19-9（CA19-9）ღ◈✿、尿素（UREA）等5种测定试剂ღ◈✿。该体检医院医学检验室全自动生化分析仪处于正常使用状态99re网址进入最新地址ღ◈✿，在生化分析仪试剂槽内发现过期医疗检测试剂构成了使用过期医疗器械的违法行为ღ◈✿。上述行为ღ◈✿，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条和《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条规定ღ◈✿。拉萨市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第四项规定ღ◈✿，没收过期的医疗器械并处40000.00元罚款ღ◈✿。

　　八ღ◈✿、昌都市卡若区某医疗美容诊所经营使用未备案化妆品案99re网址进入最新地址ღ◈✿。2023年3月16日ღ◈✿，昌都市市场监督管理局根据“3·15”晚会曝光医美行业乱象的问题ღ◈✿，对医美行业开展专项检查时ღ◈✿，发现该店经营使用的2盒“朴溪 藏红花舒护凝胶”ღ◈✿，产品无化妆品备案号ღ◈✿。经向广州市白云区市场监督管理局协查ღ◈✿，其复函表明广州星银化妆品有限责任公司未生产过ღ◈✿、未备案过“朴溪 藏红花舒护凝胶”ღ◈✿。上述行为ღ◈✿，违反了《化妆品监督管理条例》第四条规定ღ◈✿。2023年5月ღ◈✿，昌都市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条规定ღ◈✿，没收违法经营使用的2盒化妆品ღ◈✿，并处20000.00元罚款ღ◈✿。

　　九ღ◈✿、日喀则桑珠孜区某百货店经营未经备案的化妆品案ღ◈✿。2023年4月26日,日喀则市市场监管局执法人员在日常监督检查时发现日喀则市某百货店的货架上发现了未经备案的化妆品,执法人员当场进行了现场检查并制作现场检查笔录ღ◈✿。经查ღ◈✿，该店经营未经备案的化妆品共购进16个品种1496瓶ღ◈✿，上述产品有进货清单ღ◈✿，但无销售清单以及产品的备案情况及供货商资质证照ღ◈✿，货值金额为4296.55元ღ◈✿，已销售1323瓶ღ◈✿，违法所得为1494.95元ღ◈✿，剩余173瓶ღ◈✿。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条ღ◈✿，2023年7月ღ◈✿，日喀则市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条有关规定ღ◈✿，没收涉案产品16个品种173瓶ღ◈✿、没收违法所得1494.95元ღ◈✿，并处13000.00元罚款ღ◈✿。

　　十ღ◈✿、日喀则市桑珠孜区某化妆品店经营标识标签不符合规定化妆品案ღ◈✿。2023年4月26日ღ◈✿，日喀则市市场监管局执法人员在日常监督检查中发现桑珠孜区某化妆品店经营标签标识不符合规定的化妆品ღ◈✿，执法人员当即进行了现场检查并制作现场检查笔录ღ◈✿。经查ღ◈✿，该店经营的沙枣胶增发膏53罐ღ◈✿、姜萝桑生发剂10瓶ღ◈✿、姜萝桑生发剂8瓶标签标识均不符合规定ღ◈✿；该店提供了供货商营业执照ღ◈✿、沙枣胶增发膏检验报告ღ◈✿、微信转账记录ღ◈✿，但无法提供进销货清单ღ◈✿。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条规定ღ◈✿。2023年7月ღ◈✿，日喀则市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条规定ღ◈✿，没收涉案产品71罐/瓶ღ◈✿、没收违法所得2196.00元ღ◈✿，并处16100.00元罚款ღ◈✿。